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Des prothèses de hanches non conformes posées sur 650 patients.

par Mutuelle.fr

Des prothèses de hanches non conformes posées sur 650 patients.

Après le scandale des implants mammaires commercialisés par la société PIP, dont le procès se déroule ces jours-ci, des prothèses de hanches de la société Ceraver sont sur la sellette.

L’agence du médicament française (ANSM) vient d’ouvrir une enquête visant le fabriquant de prothèses Ceraver. Basé à Roissy-en-France (Val d’Oise), le laboratoire français aurait commercialisé des prothèses orthopédiques sans certification européenne. Depuis 2009, environ 650 patients auraient été opérés avec ces dispositifs médicaux.

Les autorités se veulent toutefois rassurantes et précisent qu’il n’y a pas, a priori, de risque sanitaire lié à l’usage de ces prothèses. « Très clairement, il s'agit d'un problème réglementaire. Il n'y a pas de risque sanitaire identifié pour les patients », a annoncé François Hébert, directeur adjoint de l'ANSM. L’organisme précise qu’aucun accident n’a été mentionné dans la base nationale de matériovigilance, support au sein duquel sont inscrits les problèmes de santé reliés aux prothèses. Les chirurgiens qui ont utilisé ces produits sont tout de même invités à prendre contact avec chaque patient et à les recevoir en consultation, pour effectuer une radio de contrôle et un examen clinique.

C’est lors d’un contrôle inopiné de l’ANSM dans les locaux de Ceraver, début avril, que le problème a été détecté. L’irrégularité porterait sur une mention abusive de l’emballage. En effet, ceux-ci possédaient la certification « CE », nécessaire à la commercialisation de tout dispositif médical en Europe. Cette mention, dont la demande doit dans un premier temps provenir du fabriquant, doit ensuite être validée par un laboratoire agréé par les autorités sanitaires européennes. Or, Ceraver n’aurait pas refait, depuis la modification de leurs produits, les démarches nécessaires pour obtenir une nouvelle certification.

Si le laboratoire admet une « faute », pour son PDG Daniel Blanquaert « les modifications apportées aux prothèses étaient mineures et ne justifiaient pas de nouvelle certification, ce qui prend un à deux ans ».

Le directeur-général adjoint de l'ANSM s’est quant à lui montré rassurant en indiquant qu’il s'agissait « d'une non-conformité administrative », même si un millier de ces prothèses de hanche ont été saisies. Demandées par le ministère de la santé et en attendant la décision finale de la police sanitaire, leurs autorisations de mise sur le marché, de mise en service, d’exportation, de distribution et d’utilisation ont été suspendues.

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