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Le scandale des prothèses PIP relance le débat sur la règlementation européenne des produits médicaux

par Mutuelle.fr

Le scandale des prothèses PIP relance le débat sur la règlementation européenne des produits médicaux

Suite à l’affaire des prothèses mammaires distribuées par la société Poly Implant Prothèse (PIP), la France souhaite renforcer les contrôles des produits médicaux en Europe. Une série de changements devraient intervenir afin d’améliorer les dispositifs déjà mis en place.

Xavier Bertrand, ministre de la santé, a notamment annoncé sa volonté de faire évoluer la règlementation à l’échelle européenne. Ses propositions s’articulent autour de deux axes : d’une part la mise en place d’une autorisation de mise sur le marché des dispositifs médicaux ;  d’autre part, l’instauration de règles de contrôle et de certification afin de palier l’insuffisance des labels existants.

Les prothèses PIP font chaque jour l’objet de nouvelles révélations. Suite aux 20 cas de cancer déjà recensés en France, les autorités ont décidé de recommander à toutes les femmes porteuses de ces implants, un retrait immédiat.

L’affaire s’étend à l’échelle mondiale. Plus de 65 pays auraient en effet distribué ces produits défectueux. Le nombre de femmes porteuses d’implants PIP dans le monde s’élève aujourd’hui à 500 000. On apprend également que des implants pour hommes auraient été distribués en Amérique du Sud par la société PIP.

Cette affaire montre bien l’insuffisance des contrôles appliqués à ces produits puisque au-delà de la vente à des professionnels de santé, les implants ont également été distribués en France à des centres anticancéreux.

Pour le moment, aucun lien n’a réellement été établi entre les femmes porteuses des prothèses PIP et les cancers qu’elles ont développé. Néanmoins, le gel industriel utilisé par la société pour remplacer le gel médical est soupçonné de causer un taux anormal de rupture de prothèse.

Par cette fraude, la société PIP qui fabriquait près de 100 000 prothèses par an dont 84 % partait à l’exportation, risque de payer le prix fort. Plus de 200 femmes Vénézuéliennes porteuses d’implants souhaitent intenter une action en justice pour le remboursement des frais de remplacement des prothèses.

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