Qu’est-ce qu’un médicament générique ?
Un médicament générique est un médicament composé des mêmes quantités en principes actifs qu’un médicament « original » et de même forme pharmaceutique.
Pour être commercialisé, il doit bénéficier de la chute du brevet du princeps, c’est-à-dire du premier médicament autorisé sur le marché, survenant au bout de 10 ans.
Un médicament générique ne peut avoir de nouvelles indications que la molécule princeps qu’il reproduit ne présente pas. De plus, sa notice scientifique ne peut être changée qu’après modification de la notice de la molécule princeps.
Un médicament générique se présente donc sous la même forme qu’une spécialité de référence, avec les mêmes effets, la même fabrication ainsi que la même forme pharmaceutique. Néanmoins, son goût, sa couleur et les excipients utilisés peuvent être différents.
Qu’est ce qu’un excipient ?
Un excipient est une substance contenue dans un médicament permettant d’apporter une consistance, un goût et une couleur sans risque d’interaction avec le principe actif. Néanmoins certains excipients peuvent provoquer des effets notoires tels que des allergies ou une intolérance.
Comment un générique peut-il être autorisé à être produit ?
Le laboratoire doit obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM), puis une inscription sur la liste des médicaments remboursés par la Sécurité sociale ainsi qu’une inscription au répertoire officiel des génériques.
Que représente la bioéquivalence ?
La notion de bioéquivalence entre un générique et un médicament princeps est établie lorsque l’équivalence pharmaceutique, la biodisponibilité et les valeurs Cmax (pic de concentration plasmique) et Tmax (délai d’apparition de ce pic après la prise du médicament) sont similaires. La bioéquivalence est donc une évaluation faite par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) qui permet aux génériques d’obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM).
Pourquoi les médicaments génériques sont-ils moins chers ?
Leurs prix bas s’expliquent par l’absence de frais en recherche et développement puisque les laboratoires copient des médicaments princeps. Ils n’ont ainsi pas besoin d’investir pour définir le principe actif, ou encore pour connaître la toxicité, l’efficacité et les effets secondaires du produit puisqu’ils sont déjà connus. Ainsi, nul besoin de se méfier d’un médicament générique puisqu’il bénéficie du même niveau qualitatif qu’un médicament original et ce, malgré le prix.
Un médicament générique coûte entre 30 et 50 % moins cher qu’un médicament d’origine, des économies qui se retrouvent pour le patient mais aussi pour la Sécurité sociale.
Quelle différence entre médicaments génériques et médicaments princeps ?
Dans une grande majorité des cas, les études ont prouvé que la molécule princeps et celle du générique sont comparables. Cependant, dans un nombre infime de cas, des différences ont été relevées concernant les taux plasmatiques de même qu’une modification de la biodisponibilité de la phénytoïne (antiépileptique permettant de réduire les risques de crises).
Outre le prix, les médicaments génériques et les médicaments princeps différent par leur présentation, leur nom de marque, les excipients utilisés, le laboratoire pharmaceutique responsable de leur commercialisation et les essais de bioéquivalence.
Quels sont les types de génériques ?
Il existe 3 types de génériques :
- La copie-copie est un générique correspondant à la copie conforme d’un médicament original. Il reprend ainsi la même substance active, la même forme pharmaceutique et les mêmes excipients. Ces médicaments proviennent généralement des mêmes laboratoires produisant les médicaments princeps.
- Les médicaments similaires se différencient par l’utilisation d’un excipient modifié. Une étude de bioéquivalence doit certifier que ce changement n’aura pas d’incidence sur la biodisponibilité (valeurs Cmax et Tmax).
- Les médicaments assimilables ont une forme pharmaceutique et une forme chimique, concernant la substance active, différentes. Des tests de bioéquivalence sont également pratiqués.
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