Qu’est-ce qu’un médicament générique ?
Camille Primard
Experte en Assurance Santé
Un médicament générique contient la même substance active, à la même dose, sous la même forme pharmaceutique que le médicament de référence (dit princeps), et doit démontrer sa bioéquivalence.
Sommaire de l’article
À savoir
Un médicament générique peut être commercialisé lorsque les protections réglementaires et industrielles du médicament princeps arrivent à expiration. Selon les cas, cette période d’exclusivité peut durer entre 10 et 15 ans après l’autorisation du médicament de référence. Il reprend les mêmes indications thérapeutiques que le médicament princeps qu’il reproduit. De plus, sa notice scientifique ne peut être changée qu’après modification de la notice de la molécule princeps. Un médicament générique se présente donc sous la même forme qu’une spécialité de référence, avec les mêmes effets, la même fabrication ainsi que la même forme pharmaceutique. Néanmoins, son goût, sa couleur et les excipients utilisés peuvent être différents.
Qu’est-ce qu’un excipient et quel est son rôle ?
Un excipient est une substance auxiliaire, dépourvue d’activité thérapeutique, qui entre dans la composition d’un médicament pour faciliter sa fabrication, sa conservation et son administration. S’il définit la forme galénique (sirop, comprimé, gel), il peut aussi masquer un goût désagréable ou assurer la stabilité du produit. Néanmoins, la vigilance est de mise avec les excipients à effet notoire. Ces substances, comme le lactose, l’amidon de blé ou certains colorants, peuvent entraîner des réactions indésirables (allergies, troubles digestifs) chez les patients sensibles. Il est donc crucial de vérifier leur présence, surtout lors d’un passage au générique.
Le processus d’autorisation d’un médicament générique
Pour qu’un médicament générique soit commercialisé, il doit suivre un parcours réglementaire rigoureux garantissant sa sécurité. Le laboratoire doit d’abord obtenir une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) auprès de l’ANSM, prouvant la bioéquivalence avec le médicament d’origine. Une fois cette étape franchie, le produit doit être inscrit au répertoire officiel des génériques et sur la liste des médicaments remboursables par la Sécurité sociale. Ce cadre légal strict assure que le générique possède la même efficacité thérapeutique que le princeps, tout en permettant des économies substantielles pour l’assuré et le système de santé.
Que représente la bioéquivalence ?
La notion de bioéquivalence entre un générique et un médicament princeps est établie lorsque l’équivalence pharmaceutique, la biodisponibilité et les valeurs Cmax (pic de concentration plasmique) et Tmax (délai d’apparition de ce pic après la prise du médicament) sont similaires. Cela signifie que le médicament générique se comporte de la même façon dans l’organisme. La bioéquivalence est donc une évaluation faite par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) qui permet aux génériques d’obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM). L’AMM peut également relever de l’Agence européenne des médicaments (EMA) au niveau européen selon la procédure.
Pourquoi les médicaments génériques sont-ils moins chers ?
Leurs prix bas s’expliquent par l’absence de frais en recherche fondamentale de la molécule, puisque les laboratoires copient des médicaments princeps, et des frais de marketing et de publicité réduits. Ils n’ont ainsi pas besoin d’investir pour définir le principe actif, ou encore pour connaître la toxicité, l’efficacité et les effets secondaires du produit comme ils sont déjà connus. Ainsi, nul besoin de se méfier d’un médicament générique : il bénéficie du même niveau qualitatif qu’un médicament original, et ce, malgré le prix.
Un médicament générique coûte en moyenne 30 % moins cher qu’un médicament d’origine, des économies qui bénéficient aux patients, mais aussi à la Sécurité sociale.
« Le dispositif “tiers payant contre générique” permet de bénéficier de l’avance de frais en pharmacie à condition, sauf exception médicale prévue, d’accepter la substitution par un médicament générique
. Chez Mutuelle.fr, nous conseillons de comparer les complémentaires santé pour vérifier le niveau de prise en charge de vos médicaments et éviter les mauvaises surprises. »
Anaëlle ROCLE
Responsable Marketing Mutuelle.fr
Quelle différence entre médicaments génériques et médicaments princeps ?
Dans une grande majorité des cas, les études ont prouvé que la molécule princeps et celle du générique sont comparables. Cependant, dans un nombre infime de cas, des différences ont été relevées concernant les taux plasmatiques de même qu’une modification de la biodisponibilité de la phénytoïne (antiépileptique permettant de réduire les risques de crises).
Outre le prix, les médicaments génériques et les médicaments princeps diffèrent par leur présentation, leur nom de marque, les excipients utilisés, le laboratoire pharmaceutique responsable de leur commercialisation et les essais de bioéquivalence.
Quels sont les types de génériques ?
Il existe 3 types de génériques :
- L’autogénérique est un générique correspondant à la copie conforme d’un médicament original. Il reprend ainsi la même substance active, la même forme pharmaceutique et les mêmes excipients. Ces médicaments proviennent généralement des mêmes laboratoires produisant les médicaments princeps.
- Les médicaments similaires se différencient par l’utilisation d’un excipient modifié. Une étude de bioéquivalence doit certifier que ce changement n’aura pas d’incidence sur la biodisponibilité (valeurs Cmax et Tmax).
- Les médicaments assimilables ont une forme pharmaceutique et une forme chimique, concernant la substance active, différentes. Des tests de bioéquivalence sont également pratiqués.
Source de l’article « Qu’est-ce qu’un médicament générique ? »
https://sante.gouv.fr/soins-et-maladies/medicaments/medicaments-generiques/article/medicaments-generiques-questions-reponses
https://www.ameli.fr/assure/sante/medicaments/comprendre-les-differents-medicaments/medicaments-generiques/questionsreponses-sur-les-medicaments-generiques/prix-et-remboursement
https://ansm.sante.fr/qui-sommes-nous/notre-perimetre/les-medicaments/p/impression/85
Questions fréquentes sur les médicaments génériques
Est-ce que les médicaments génériques sont aussi efficaces ?
Oui, dans la grande majorité des cas, un médicament générique est considéré comme aussi efficace qu’un médicament de référence, aussi appelé princeps. Pour être commercialisé, il doit contenir la même substance active, au même dosage, et démontrer sa bioéquivalence, c’est-à-dire une absorption comparable dans l’organisme. Cela garantit un effet thérapeutique attendu similaire chez la plupart des patients. Certaines différences peuvent néanmoins exister au niveau du goût, de la couleur, de la forme ou des excipients utilisés. Dans des situations particulières, notamment avec certains traitements à marge thérapeutique étroite comme certains antiépileptiques, le médecin peut recommander une vigilance renforcée lors d’un changement de spécialité. Les médicaments génériques sont contrôlés tout au long de leur cycle de vie avec le même niveau d’exigence que les médicaments de référence.
Puis-je refuser un médicament générique ?
Oui, un patient peut refuser la substitution par un médicament générique en pharmacie. En revanche, ce refus peut avoir des conséquences pratiques sur la prise en charge. En France, le dispositif « tiers payant contre générique » prévoit que, sauf exception médicale ou situation particulière prévue par la réglementation, le patient qui refuse un générique peut devoir avancer les frais de son traitement avant d’être éventuellement remboursé. Le pharmacien peut également vérifier si la mention portée par le médecin justifie l’absence de substitution. Certains patients refusent un générique par habitude, par inquiétude ou parce qu’ils ont remarqué une différence de tolérance liée aux excipients. Toutefois, dans la majorité des cas, les autorités sanitaires encouragent la substitution, car elle permet de maintenir la qualité des soins tout en participant à la maîtrise des dépenses de santé collectives.
Comment appelle-t-on un médicament qui n’est pas un générique ?
Un médicament qui n’est pas un générique est généralement appelé médicament princeps ou médicament de référence. Il s’agit du produit original développé par un laboratoire pharmaceutique après plusieurs années de recherche, d’essais cliniques et d’évaluations réglementaires. C’est ce médicament qui obtient en premier une autorisation de mise sur le marché pour une substance active donnée. Pendant une période de protection industrielle et réglementaire, il est le seul à pouvoir être commercialisé sous cette forme. Une fois cette protection expirée, d’autres laboratoires peuvent produire des versions génériques contenant la même substance active. Le médicament princeps conserve parfois une forte notoriété auprès des professionnels de santé et des patients, notamment lorsque son nom commercial est bien connu. Dans certains cas, il continue d’être prescrit malgré l’existence de génériques disponibles.
Pourquoi un médecin prescrit un médicament de marque plutôt qu’un médicament générique ?
Un médecin peut prescrire un médicament de référence pour plusieurs raisons médicales ou pratiques. Dans certains cas, il souhaite assurer la continuité d’un traitement déjà bien équilibré, notamment chez des patients fragiles, âgés ou traités pour des pathologies chroniques. Certains médicaments nécessitent aussi une grande stabilité de dosage, ce qui peut conduire le prescripteur à privilégier une spécialité précise. D’autres situations concernent les excipients : un patient peut présenter une allergie, une intolérance ou une sensibilité à certains composants présents dans un générique mais absents dans le médicament de référence. Il arrive également que la prescription de marque soit liée à des habitudes cliniques ou à une meilleure reconnaissance du nom commercial par le patient. Lorsque la substitution n’est pas adaptée médicalement, le médecin peut alors préciser les conditions prévues par la réglementation sur l’ordonnance.
Quel est l’avantage financier de choisir un médicament générique pour mon budget santé ?
L’avantage est double : immédiat et collectif. Tout d’abord, en acceptant le générique, vous bénéficiez généralement du tiers payant, ce qui vous évite d’avancer l’argent à la pharmacie. Si vous refusez la substitution sans justification médicale valable (mention « Non Substituable »), vous devrez payer votre traitement et envoyer une feuille de soins papier, avec un remboursement souvent différé et calculé sur la base du prix du générique, moins cher. Ensuite, les médicaments génériques coûtent en moyenne 30 % à 40 % moins cher que les princeps. En les privilégiant, vous contribuez à réduire le déficit de l’Assurance Maladie, ce qui permet de maintenir un haut niveau de remboursement pour les soins lourds et de limiter l’augmentation des cotisations de votre mutuelle santé.
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